再生医療コンサルティング
再生医療等安全性確保法に基づく、特定細胞加工物の製造支援
院内CPC（細胞培養加工施設）の安定運用と品質向上を実現する専門技術支援
自治医科大学との共同研究から確立されたノウハウで、高品質な細胞製造体制の構築を支援します。
特定細胞加工物の製造には、再生医療等安全性確保法を遵守した厳格な管理体制と、高品質を維持するための高度な細胞培養技術が不可欠です
私たちは、再生医療分野を牽引する自治医科大学形成外科学講座（吉村浩太郎/当社代表）との共同研究を通じ、ヒト脂肪由来幹細胞の効率的な培養方法や品質管理手法を確立してまいりました。
細胞は生き物であり、わずかな環境変化や手技の違いが品質を左右します。自治医科大学との連携で培った最先端の知見と実践的なノウハウこそが、貴施設の安定的な品質維持と生産効率向上を可能にする、私たちの最大の強みです。
貴施設の課題に寄り添う、ワンストップの技術コンサルティング
研究成果を現場に活かす、実践的な支援メニュー
再生医療等安全性確保法のもと、院内CPCで特定細胞加工物を製造するには、科学的知見に基づいた極めて繊細な技術と、厳格な管理体制が求められます。経験豊かな専門家チームが、貴施設の個別の課題を深く掘り下げ、安定的な運営体制の構築と品質の継続的な向上をサポートします。
【具体的なご支援内容】
特定細胞加工物製造プロセスの最適化支援
安定した品質と収率を実現するための、培養工程の評価と改善をご提案します。現状の課題を詳細にヒアリングし、それぞれのプロセスにおいて最適化できる具体的な改善策をトータルでご提案します。
施設運営・管理体制の構築支援
再生医療等安全性確保法に準拠した管理体制は、CPC運営の根幹です。現場の動線を考慮した効率的な運用フローを設計することで、人的ミスの削減と管理コストの最適化を両立させます。
SOP等、各種文書の作成支援
貴施設の運用に即した、実用的なSOPや手順書、記録様式の作成をサポートします。逸脱管理や変更管理、教育訓練記録など、品質保証体制の構築に必要な各種文書の整備もご相談ください。
細胞培養スタッフの技術トレーニング
経験豊富な専門スタッフが現地に赴き、実地研修形式での実践的なトレーニングを実施します。無菌操作の基本から、凍結保存、細胞評価技術まで、ご施設のニーズに合わせたトレーニングをおこないます。
再生医療コンサルティングについてよくあるご質問
コンサルティング内容に関するご質問です。
再生医療コンサルティングは何をしてくれるのでしょうか？
テレバイオの再生医療コンサルティングは、自治医科大学・吉村浩太郎教授の知見と当社の細胞培養・品質管理技術を活かし、特定細胞加工物の製造に取り組む医療機関様・企業様の技術面をご支援するサービスです。
主な支援内容は次のとおりです。
- 特定細胞加工物の製造プロセスの最適化支援
- 細胞培養加工施設（CPC）の運営・管理体制の構築支援
- SOP（標準作業手順書）など各種文書の整備支援
- :、継代数等の培養条件が明示された品質管理体制に加え、『生物由来原料基準』に適合したドナースクリーニング等を実施し、安全性が担保された原料であるか。
- 細胞培養スタッフの技術トレーニング
- 再生医療等安全性確保法に関する手続き・文書整備のご相談
対象 医療機関、再生医療関連企業 など
形態 スポットのご相談から継続的な技術支援まで、ニーズに応じて柔軟に対応します。詳細はお問い合わせください。