特定細胞加工物

特定細胞加工物とは、再生医療等の安全性の確保等に関する法律において定義される、再生医療等に用いる目的で加工された細胞加工物を指す。

これらは、医療機関内、または厚生労働大臣の許可を受けた外部の「特定細胞加工物製造事業者」によって、法令に基づいた適切な施設・手順で製造される必要がある。外部製造事業者は、細胞培養加工施設の設置、構造設備のバリデーション、品質管理体制の構築、および施設管理者の配置等の厳格な基準を満たすことが義務付けられている。製造プロセスの標準化やトレーサビリティの確保は、細胞加工物の品質と安全性を担保する上で極めて重要な要件とされている。