ロット間差（ロットばらつき）

ロット間差（ロットばらつき）とは、同一の製造工程や規格で製造された製品であっても、製造単位（ロット）ごとに生じる品質や成分プロファイルの差異を指します。

培養上清液や細胞外小胞（EV）のような生物由来原料（バイオロジクス）においては、ドナーの個体差、細胞の継代数、培養環境のわずかな変動などが影響し、合成医薬品と比較してロット間差が生じやすいことが課題として認識されています。このばらつきを最小限に抑え、安定した品質を確保するためには、マスターセルバンク（MCB）やワーキングセルバンク（WCB）の構築、厳密な培地管理、定量的な指標（特定成長因子の濃度やアンモニア等の不純物上限値）に基づく厳格な品質管理体制が不可欠となります。