製品はウイルス検査、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験などをおこなっていますか?

はい、化粧品原料・研究用試薬としての安全性を確保するため、複数の安全性試験を実施しています。

  • エンドトキシン試験(LAL試験/リムルステスト):日本薬局方に準拠し、グラム陰性菌由来のリポ多糖(LPS)を検出。規定値以下に管理しています。
  • 無菌試験:日本薬局方一般試験法(第十八改正 4.06)に基づき、細菌・真菌(カビ・酵母)の汚染がないことを確認しています。
  • マイコプラズマ否定試験:通常の無菌試験では検出できない細胞内寄生性のため、PCR法等による独立した試験を実施しています。
  • ウイルス否定試験:HBV・HCV・HIV等の主要なウイルスについて否定試験を行い、ドナー由来の感染リスクを排除しています。

これらをすべてクリアしたロットのみを製品として提供し、各ロットの試験結果は規格書として記録・管理しています(ご要望に応じて開示)。

関連用語
エンドトキシン試験マイコプラズマ否定試験無菌試験

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参考文献

  1. 日本薬局方 第十八改正 一般試験法 4.01 エンドトキシン試験法 / 4.06 無菌試験法.

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