再生医療等製品

再生医療等製品とは、医薬品医療機器等法（薬機法）における3つの製品カテゴリ（医薬品・医療機器・再生医療等製品）のひとつで、ヒトまたは動物の細胞に培養その他の加工を施したものや、遺伝子治療に用いるものを指す。

2014年11月施行の改正薬機法により新設された。再生医療等製品は、製造販売には厚生労働大臣の承認が必要であり、品質管理（GCTP：Good Cell and Tissue Practice）等の厳格な基準のもと製造される。条件付き早期承認制度の対象であり、有効性が推定される段階で条件・期限付き承認が可能な点が特徴である。なお、医療機関内で完結する自由診療における細胞加工物は本制度の対象外で、再生医療等安全性確保法による別途の規制を受ける。