無菌試験

無菌試験とは、細胞培養プロセスや最終製品において、細菌や真菌（カビ・酵母）といった微生物の汚染（コンタミネーション）がないことを確認するための重要な安全性試験である。

一般的に、検体を特定の液体培地（チオグリコール酸培地や大豆カゼイン消化培地など）に接種し、規定の温度で一定期間培養して微生物の増殖（培地の濁り等）の有無を観察する手法がとられる。細胞培養において微生物汚染は、細胞の死滅や代謝産物の変質を引き起こすため、製造管理上の重大な逸脱となる。日本薬局方等の公定書に試験法が規定されており、高品質な培養上清液や化粧品原料のロット出荷判定において、エンドトキシン試験と並んで必須の品質規格として運用されている。