エンドトキシン試験

エンドトキシン（内毒素）は、大腸菌などのグラム陰性菌の細胞壁を構成するリポ多糖であり、微量でも血中に入ると強い発熱反応や炎症を引き起こします。

そのため、注射剤や医療機器、さらには高品質な化粧品原料（培養上清液など）において、製造工程での菌の混入や死菌の残骸が存在しないことを証明するための極めて重要な安全性試験が「エンドトキシン試験」です。測定には、カブトガニの血球抽出物成分がエンドトキシンと特異的に反応して凝固・発色する性質を利用した「リムルステスト（LAL試験）」が広く用いられます。エンドトキシン値が規定値以下に管理されていることは、細胞培養環境や精製工程が高度に清浄に保たれている（Good Manufacturing Practiceに準拠している）ことの客観的な証左となります。